cCare pHarma
Während in der chemischen Industrie hauptsächlich kontinuierlich produziert wird, geschieht dies in BioPharma Prozessen überwiegend in Chargen. Die Messmedien sind meist nicht aggressiv, jedoch sind die Anforderungen an Sterilität und Reinigbarkeit des Equipments sowie an die Kontrolle der Prozessparameter, insbesondere im Upstream-Prozess, sehr hoch. Es gibt zahlreiche Fehlermöglichkeiten, die im schlimmsten Fall zu einem kompletten Chargenverlust führen können.
Für BioPharma-Anwendungen stehen im cCare-Baukastensystem für die strengen hygienischen Anforderungen optimierte Schläuche Anschlüsse und Module in FDA-zugelassenem Material zur Verfügung.
Durch Automatisierung werden Reinigung und Kalibrierung der Sensoren standardisiert, alle Prozessschritte automatisch dokumentiert (Audit Trail) und somit Bedien- und Datenübertragungsfehler ausgeschlossen. cCare für Pharma reduziert dadurch das Risiko von Chargenverlusten durch menschliche Einflüsse erheblich.
Ist manuelle pH Kalibrierung ein Glücksspiel?
Ja, das kann leider sein. Anlässlich der Messepräsentation des cCare for Pharma Systems auf der ACHEMA 2024 haben wir uns einmal getraut, einen etwas provokativen Film zu erstellen: Ein einarmiger Bandit spielt mit Risiken und Fehlermöglichkeiten, die durch manuelle pH Sensor-Kalibrierung für den Batch entstehen.
Was kostet ein Batchverlust Ihr Unternehmen?
Why Knick?
cCare für Pharma
- automatisiert und standardisiert Reinigung und Kalibrierung für verlässliche Messungen zu jeder Zeit
- maximimiert den Ertrag durch Minimierung des Sensordrifts
- dokumentiert lückenlos für eine optimale Compliance durch Audit Trail
- reduziert das Risiko des Batchverlusts durch menschliche Einflüsse
Mit automatischer pH-Messung zur Optimierung von Effizienz und Kosten
In vielen industriellen Prozessen ist der pH-Wert einer der wichtigsten Kontrollparameter. Gleichzeitig sind pH-Messstellen aber auch wartungsintensiv. In vielen Prozessen und Medien müssen die Sensoren mehrmals am Tag gereinigt und kalibriert werden. Der dafür erforderliche Zeitaufwand in Zeiten von Personalknappheit, möglichen Übertragungsfehlern bei manuellen Arbeitsschritten und daraus resultierenden Ausschuss von Chargen macht es notwendig, über automatisierungsgestützte Optimierungsmaßnahmen nachzudenken.
In vielen Unternehmen werden pH-Sensoren jedoch noch manuell kalibriert. Das Verfahren ist sehr zeitaufwändig, da ein Mitarbeiter in den Reinraum einschleusen muss, den Sensor herausnehmen, reinigen, in eine Reihe verschiedener Pufferlösungen halten und warten muss, bis der pH-Wert stabil ist. Dies birgt das Risiko einer mechanischen Beschädigung des Sensors und das individuelle Verfahren des Mitarbeiters kann den Prozess beeinflussen. So macht es beispielsweise einen großen Unterschied, ob der Sensor in der Pufferlösung geschwenkt oder einfach nur eingetaucht wird. Schließlich muss der Sensor wieder eingebaut und das System gereinigt oder desinfiziert werden.
Automatische, standardisierte pH-Sensor-Kalibrierung
Knick bietet eine Lösung für die automatische Wartung von pH-Sensoren, die die Nachteile der manuellen Kalibrierung beseitigt. Das System der automatischen pH-Messstellen, das Knick unter dem Namen "cCare" vertreibt, führt vollautomatisch eine standardisierte Kalibrierung durch und sendet alle Werte und den Kalibrierungsbericht an das Prozessleitsystem. Die Wartung der Sensoren erfolgt ohne manuelle Eingriffe und kann über das Prozessleitsystem oder vor Ort am Transmitter ausgelöst werden. Der Sensor wird automatisch in die Kalibrierkammer der Wechselarmatur bewegt, gereinigt und desinfiziert und dann wieder dem Prozess zugeführt. Dadurch führt das automatische System die Sensoreinstellungen immer in genau der gleichen Art und Weise durch. cCare verlängert nicht nur die Lebensdauer der Sensoren und reduziert die Arbeitskosten, seine vollautomatischen Abläufe gewährleisten auch genauere pH-Messungen, die sich direkt auf die Sicherheit und den Ertrag des biopharmazeutischen Prozesses auswirken. Das cCare-System ist außerdem das einzige Sensorwartungssystem auf dem Markt, das vollständig für den Einsatz in Ex-Bereichen der Zone 1 zugelassen ist.
Pharma Lösungen - maßgeschneiderte Wechselarmaturen
Unsere ausgereiften Armaturensysteme erlauben optimale Lösungen in Bezug auf Prozessanschluss, Eintauchtiefen und Materialien. Damit erfüllen unsere Wechselarmaturen alle Anforderungen an Prozessmedien, Hygienevorschriften und verschiedene Einbausituationen. Darüber hinaus liefern wir auch maßgeschneiderte Armaturen für unsere Kunden.
SensoGate - Die beste Wechselarmatur für hygienische Anforderungen
Die SensoGate dichtet aufgrund ihres patentierten Schleusensystem zu jeder Zeit den Prozess sicher ab, sodass ein Sensortausch ohne Prozessunterbrechung erfolgen kann. Eine ausgeklügelte Zyklonspülung reinigt nicht nur den Sensor besonders gründlich, sondern auch die Dichtungen und die Kalibrierkammer. Die SensoGate weist keine Toträume auf die nicht durch Spülung, SIP und CIP gereinigt werden.
Mediensammler
SIP-fähige Medienzuführung an SensoGate Wechselarmatur
cCare pHarma mobile - volle cCare Funktionalität auf Rädern
Wo eine Festinstallation des Messsystems nicht benötigt wird oder nicht durchführbar ist, für temporären Einsatz, z. B. in Batch-Reaktoren ohne kontinuierlichen Betrieb, oder für vergleichende Messungen kann auch diese flexible Sonderlösung mit voller Audit Trail Funktionalität inklusive Zugangskontrolle zum Einsatz kommen.
Audit Trail und Remote-Login - Dokumentation und Sicherheit
Für den Protos II Transmitter sind Module für die Anforderungen der Pharmaindustrie verfügbar, in der alle Eingriffe am Prozess gemäß 21 CFR Part 11 der FDA erfasst und unveränderbar dokumentiert werden müssen.
Jede Änderung an der Messstelle muss mit Zeitstempel und Benutzerinformationen versehen sein. Transmitter in der Produktionsanlage sind üblicherweise gesperrt und müssen durch eine Passcodeeingabe freigegeben werden. Doch wird so nicht vom Prozessleitsystem erfasst, wer welche Änderung an der Messstelle vorgenommen hat.
Mit dem Transmitter Protos II lässt sich Audit Trail über Remote-Login direkt über das kundenseitige Prozessleitsystem realisieren. Nach erfolgter Authentifizierung (z.B. über RFID) kann der Transmitter einer bestimmten Messtelle durch eine 2-Faktor-Authentifizierung entsperrt werden, entweder durch einen erzeugten Code, der am Transmitter eingegeben werden muss, oder durch eine personenbezogene Freigabe. Diese Messstellenfreigabe erfolgt nur mit den Rechten, die für den jeweiligen Benutzer festgelegt sind.
Die An- und Abmeldung sowie alle Änderungen am Transmitter, z.B. in der Parametrierung, Konfiguration oder Austausch eines Sensors, werden direkt erfasst und im Audit Trail automatisch dokumentiert. Diese Daten werden lückenlos, unveränderbar und zugeordnet einer jeden Messstelle direkt an das Prozessleitsystem übertragen.
Derzeit erfolgt die Audit Trail Funktionalität über PROFIBUS PA, weitere Protokolle wie PROFINET (auch in der Ex-tauglichen APL-Variante) werden folgen.
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Überblick über spezifische Anwendungen und Produktlösungen in verschiedenen BioPharma-Bereichen.
