cCare pHarma
Alors que la production continue prévaut dans l’industrie chimique, c’est la production par lots qui caractérise les process dans le secteur biopharmaceutique. Les fluides de mesure ne sont généralement pas agressifs, mais les exigences en matière de stérilité et de nettoyabilité de l’équipement, ainsi que de contrôle des paramètres du process (notamment ceux en amont) sont très strictes. Il existe de nombreuses sources d’erreurs qui, dans le pire des cas, peuvent entraîner la perte complète d’un lot.
Le système modulaire cCare propose des flexibles, des raccords et des modules en matériaux homologués par la FDA, qui ont été optimisés pour répondre aux exigences hygiéniques strictes des applications biopharmaceutiques.
L’automatisation permet de standardiser le nettoyage et le calibrage des sondes, de documenter automatiquement toutes les étapes du process (Audit Trail) et d’éviter ainsi les erreurs de manipulation et de transmission de données. Ainsi, cCare pHarma permet de réduire considérablement le risque de pertes de lots dues à l’action humaine.
Le calibrage manuel du pH est-il un jeu de hasard ?
Oui, cela peut malheureusement être le cas.
À l’occasion de la présentation du système cCare pHarma lors du salon ACHEMA 2024, nous nous sommes risqués à produire un film quelque peu provoquant : une machine à sous base son jeu sur les risques et possibilités d’erreurs, qui résultent d’un calibrage manuel d’une sonde pH pour le lot.
Combien une perte de lot coûte-t-elle à votre entreprise ?
Pourquoi choisir Knick ?
cCare pHarma
- automatise et standardise le nettoyage et le calibrage pour obtenir des mesures fiables à tout moment
- maximise le rendement en minimisant la dérive de la sonde
- établit une documentation continue pour une compliance optimale grâce à l’Audit Trail
- réduit le risque de perte de lot associé aux erreurs humaines
Optimisation de l’efficacité et des coûts grâce à une mesure automatique du pH
Dans de nombreux process industriels, le pH constitue l’un des paramètres de contrôle les plus importants. Les postes de mesure du pH requièrent toutefois beaucoup de maintenance. De nombreux process et fluides nécessitent de nettoyer et de calibrer les sondes plusieurs fois par jour. Le temps nécessaire à cette opération dans un contexte de pénurie de main-d’œuvre, les erreurs de transmission possibles lors d’étapes de travail manuelles et les lots qui doivent dans ce cas être mis au rebut imposent de réfléchir à des mesures d’optimisation basées sur l’automatisation.
Cependant, de nombreuses entreprises calibrent encore leurs sondes pH à la main. Cette procédure est très chronophage, puisqu’un collaborateur doit s’introduire dans la salle blanche, sortir la sonde, la nettoyer, la plonger dans différentes solutions tampons et attendre jusqu’à ce que le pH se soit stabilisé. Elle comporte un risque d’endommagement mécanique de la sonde et la procédure individuelle du collaborateur peuvent influencer le process. Ainsi, il y a une grande différence selon que la sonde est agitée dans la solution tampon ou simplement plongée dedans. La sonde doit ensuite être remontée et le système doit être nettoyé ou désinfecté.
Calibrage automatique et standardisé de la sonde pH
Knick propose une solution de maintenance automatique des sondes pH, laquelle élimine les inconvénients d’un calibrage manuel. Le système de postes automatiques de mesure du pH, que Knick a baptisé « cCare », réalise un calibrage entièrement automatique et standardisé, puis envoie toutes les valeurs et le rapport de calibrage au système de contrôle du process. La maintenance des sondes est effectuée sans interventions manuelles et peut être déclenchée depuis le système de contrôle du process ou sur place au moyen du transmetteur. La sonde est automatiquement déplacée vers la chambre de calibrage du support rétractable, où elle est nettoyée et désinfectée, avant d’être réintroduite dans le process. Le système automatique procède ainsi toujours de la même manière aux réglages de la sonde. cCare ne se contente pas de prolonger la durée de vie des sondes et de réduire les coûts de travail, ses procédures entièrement automatiques garantissent aussi des mesures du pH plus précises, qui améliorent directement la sécurité et le rendement des process biopharmaceutiques. De plus, le système cCare est le seul système d’entretien de la sonde sur le marché à être entièrement homologué pour une utilisation en zone Ex 1.
Solutions pharmaceutiques - des supports rétractables sur mesure
Nos systèmes de support sophistiqués permettent de réaliser des solutions optimales concernant le point de raccordement du process, les profondeurs et les matériaux. Nos supports rétractables satisfont ainsi à toutes les exigences posées aux fluides de process, aux prescriptions relatives à l’hygiène et aux différentes situations de montage. Nous proposons de plus également des supports adaptés sur mesure à nos clients.
SensoGate - le meilleur support rétractable pour les exigences hygiéniques
Grâce à son système de sas breveté, le SensoGate assure à tout moment l’étanchéité du process, ce qui permet de remplacer la sonde sans interrompre le process. Un ingénieux rinçage cyclonique nettoie soigneusement non seulement la sonde, mais aussi les joints et la chambre de calibrage. Le SensoGate ne présente aucune zone qui ne peut pas être nettoyée par rinçage, SIP et CIP.
Collecteur de fluides
Alimentation en fluides compatible SIP sur le support rétractable SensoGate
cCare mobile - toutes les fonctions cCare montées sur roues
Il est possible d’utiliser cette solution spéciale flexible avec la fonction Audit Trail intégrale, y compris le contrôle des accès là où il n’est pas nécessaire ou il est impossible d’installer de système de mesure fixe, pour une utilisation temporaire, p. ex. dans des réacteurs à fonctionnement discontinu, ou pour des mesures comparatives.
Audit Trail et Remote-Login - documentation et sécurité
Pour le transmetteur Protos II, il existe des modules adaptés aux exigences de l’industrie pharmaceutique, dans lesquels toutes les interventions portant sur le process sont saisies et documentées sans pouvoir être changées, conformément à la norme FDA CFR 21 Part 11.
Chaque modification effectuée sur le poste de mesure doit être horodatée et assortie d’informations relatives à l’utilisateur. Dans une usine de production, les transmetteurs sont généralement verrouillés et leur accès est protégé par un mot de passe. Cependant, cela ne permet pas au système de contrôle du process d’enregistrer qui a effectué quelle modification sur le poste de mesure.
Avec le transmetteur Protos II, il est possible de réaliser l’Audit Trail par Remote-Login directement avec le système de contrôle du process du client. Après une authentification réussie (par RFID, p. ex.), le transmetteur d’un poste de mesure déterminé peut être déverrouillé par une authentification à 2 facteurs, soit par un code généré qui doit être saisi sur le transmetteur, soit par une autorisation personnelle. L’accès au poste de mesure est limité aux droits définis pour l’utilisateur respectif.
La connexion et la déconnexion ainsi que toutes les modifications effectuées sur le transmetteur, p. ex. concernant le paramétrage, la configuration ou le remplacement d’une sonde sont directement saisies et automatiquement documentées dans l’Audit Trail. Ces données de chaque poste de mesure sont transmises vers le système de contrôle du process de manière continue, assignée et sans modification possible.
La fonction Audit Trail est actuellement exécutée par le biais d'un PROFIBUS PA, d’autres protocoles tels que PROFINET (également en version APL compatible avec les zones Ex) suivront.
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